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Curso - Farmacovigilancia y Seguridad de Drogas
Método: Presencial
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Tipo: Posgrado
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Curso - Farmacovigilancia y Seguridad de Drogas - Almagro - Buenos Aires

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Curso - Farmacovigilancia y Seguridad de Drogas - Almagro - Buenos Aires Comentarios sobre Curso - Farmacovigilancia y Seguridad de Drogas - Almagro - Buenos Aires
Contenido:
Directores: Dr. Pedro Pieczanski - Dr. Waldo Belloso 
Fecha de inicio: 7 de agosto de 2014 
Fecha de finalización: 27 de noviembre de 2014 
Carga horaria: 24 horas 
Día y hora de cursada: Jueves de 17 a 20 horas 
Dirigido a: profesionales del área de Farmacovigilancia dentro de la industria farmacéutica, CROs, 
universidades y hospitales. Profesionales de otros departamentos de la industria farmacéutica (ensayo 
clínico, registros, calidad, marketing), o de otros ámbitos relacionados con la seguridad de 
medicamentos con interés en el tema. Licenciados en Farmacia, Biología, Química, Médicos 
profesionales de las Ciencias de la Salud que quieran trabajar en el área de Farmacovigilancia o campos 
afines. 
 
Introducción 
La farmacovigilancia es una especialidad de la Farmacología cuyo objetivo es la detección, evaluación, 
análisis, comunicación y prevención de los eventos adversos asociados al uso de fármacos. Es un área en 
continuo crecimiento tanto en nuestro país como en toda la región. Las normativas vigentes se han 
venido modificando en estos últimos años, y los requerimientos regulatorios son cada vez mayores. El 
curso aborda todos los aspectos relacionados con esta área de forma teórica y aportando ejemplos y 
casos prácticos para brindar herramientas consistentes para el trabajo cotidiano. 
 
Objetivos 
Generar recursos humanos capacitados para desenvolverse en el área de farmacovigilancia en 
instituciones médicas o en la industria farmacéutica. 
 
Contenidos 
Clase 1. Introducción a la Farmacovigilancia. 
Conceptos generales de seguridad de drogas. Aspectos históricos y evolución en seguridad de drogas. 
Tipos de eventos adversos. Redes internacionales de farmacovigilancia. Red internacional en FV. 
Terminología y conceptos centrales.  
Clase 2. Reportes de eventos adversos 
Importancia del reporte. Criterios mínimos de reporte. Situaciones especiales de reporte en FV. Criterios 
de severidad. Concepto y evaluación de causalidad. Errores más comunes en el reporte. Manejo de 
reportes. Controles de calidad. Responsabilidades. 
 
Clase 3. Marco regulatorio 
Marco regulatorio internacional, regional y nacional de la farmacovigilancia. ICH. Fuentes de 
información. Recursos bibliográficos. 
 
Clase 4. Diseño de estudios en Farmacovigilancia 
Medicamentos en desarrollo. Estudios post-autorización (PASS). Estudios de uso de medicamentos. 
Farmacoeconomía. FV en ensayos clínicos. Detección y manejo de señales 
 
Clase 5. Procedimientos operativos en FV. 
Estructura y organigramas en FV. Vínculos de FV con otras áreas de la compañía. Formularios 
internacionales de reporte. Buenas prácticas en Farmacovigilancia. Sistemas de farmacovigilancia. 
Archivos. Backup. Planes de emergencia. 
 
Clase 6. Auditorías en FV 
Hallazgos críticos, mayores y menores. Rol de las subsidiarias en auditorias globales por EMA/FDA. 
Acciones correctivas y preventivas en FV. Comunicación y gestión de crisis. Preparación para auditorías. 
Comunicaciones de seguridad. 
 
Clase 7. Planes de gestión de riesgo y reportes periódicos de seguridad 
Concepto de gestión del riesgo. Planes de minimización del riesgo. Acciones de minimización. Reportes 
periódicos de seguridad. PSURs/IPAS. Preparaciones, normativas, objetivos. DSURs. 
 
Clase 8. Evaluación. 
 
 
Metodología de Enseñanza y Evaluación 
Clases teóricas. Actividades prácticas con ejercicios para resolución. Lecturas adicionales (obligatorias y 
opcionales). Debates en torno a informaciones actuales e históricas de seguridad de los medicamentos. 
Modalidad de evaluación: Combinación de preguntas de elección múltiples y ejercicios de reportes y 
evaluación de eventos adversos. El examen es presencial, a llevarse a cabo el último día del curso. 

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