Curso - Farmacovigilancia y Seguridad de Drogas

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Comentarios sobre Curso - Farmacovigilancia y Seguridad de Drogas - Presencial - Almagro - Buenos Aires

  • Contenido
    Directores: Dr. Pedro Pieczanski - Dr. Waldo Belloso 
    Fecha de inicio: 7 de agosto de 2014 
    Fecha de finalización: 27 de noviembre de 2014 
    Carga horaria: 24 horas 
    Día y hora de cursada: Jueves de 17 a 20 horas 
    Dirigido a: profesionales del área de Farmacovigilancia dentro de la industria farmacéutica, CROs, 
    universidades y hospitales. Profesionales de otros departamentos de la industria farmacéutica (ensayo 
    clínico, registros, calidad, marketing), o de otros ámbitos relacionados con la seguridad de 
    medicamentos con interés en el tema. Licenciados en Farmacia, Biología, Química, Médicos 
    profesionales de las Ciencias de la Salud que quieran trabajar en el área de Farmacovigilancia o campos 
    afines. 
     
    Introducción 
    La farmacovigilancia es una especialidad de la Farmacología cuyo objetivo es la detección, evaluación, 
    análisis, comunicación y prevención de los eventos adversos asociados al uso de fármacos. Es un área en 
    continuo crecimiento tanto en nuestro país como en toda la región. Las normativas vigentes se han 
    venido modificando en estos últimos años, y los requerimientos regulatorios son cada vez mayores. El 
    curso aborda todos los aspectos relacionados con esta área de forma teórica y aportando ejemplos y 
    casos prácticos para brindar herramientas consistentes para el trabajo cotidiano. 
     
    Objetivos 
    Generar recursos humanos capacitados para desenvolverse en el área de farmacovigilancia en 
    instituciones médicas o en la industria farmacéutica. 
     
    Contenidos 
    Clase 1. Introducción a la Farmacovigilancia. 
    Conceptos generales de seguridad de drogas. Aspectos históricos y evolución en seguridad de drogas. 
    Tipos de eventos adversos. Redes internacionales de farmacovigilancia. Red internacional en FV. 
    Terminología y conceptos centrales.  
    Clase 2. Reportes de eventos adversos 
    Importancia del reporte. Criterios mínimos de reporte. Situaciones especiales de reporte en FV. Criterios 
    de severidad. Concepto y evaluación de causalidad. Errores más comunes en el reporte. Manejo de 
    reportes. Controles de calidad. Responsabilidades. 
     
    Clase 3. Marco regulatorio 
    Marco regulatorio internacional, regional y nacional de la farmacovigilancia. ICH. Fuentes de 
    información. Recursos bibliográficos. 
     
    Clase 4. Diseño de estudios en Farmacovigilancia 
    Medicamentos en desarrollo. Estudios post-autorización (PASS). Estudios de uso de medicamentos. 
    Farmacoeconomía. FV en ensayos clínicos. Detección y manejo de señales 
     
    Clase 5. Procedimientos operativos en FV. 
    Estructura y organigramas en FV. Vínculos de FV con otras áreas de la compañía. Formularios 
    internacionales de reporte. Buenas prácticas en Farmacovigilancia. Sistemas de farmacovigilancia. 
    Archivos. Backup. Planes de emergencia. 
     
    Clase 6. Auditorías en FV 
    Hallazgos críticos, mayores y menores. Rol de las subsidiarias en auditorias globales por EMA/FDA. 
    Acciones correctivas y preventivas en FV. Comunicación y gestión de crisis. Preparación para auditorías. 
    Comunicaciones de seguridad. 
     
    Clase 7. Planes de gestión de riesgo y reportes periódicos de seguridad 
    Concepto de gestión del riesgo. Planes de minimización del riesgo. Acciones de minimización. Reportes 
    periódicos de seguridad. PSURs/IPAS. Preparaciones, normativas, objetivos. DSURs. 
     
    Clase 8. Evaluación. 
     
     
    Metodología de Enseñanza y Evaluación 
    Clases teóricas. Actividades prácticas con ejercicios para resolución. Lecturas adicionales (obligatorias y 
    opcionales). Debates en torno a informaciones actuales e históricas de seguridad de los medicamentos. 
    Modalidad de evaluación: Combinación de preguntas de elección múltiples y ejercicios de reportes y 
    evaluación de eventos adversos. El examen es presencial, a llevarse a cabo el último día del curso. 

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